深圳商报·读创客户端记者郑恺
近日，由深圳市新樾生物科技有限公司（简称“新樾生物”）与深圳市小分子新药创新中心有限公司（简称“小分子中心”）共同研发的I类新药ND-003的肺纤维化适应症获得中国NMPA的药物临床试验批准（IND）（通知书编号：2023LP02509和2023LP02510）。
临床前研究显示，ND-003具有极高的治疗窗，且在动物肺纤维化药效试验中表现出显著的抗炎和抗纤维化作用。在肺纤维化患者缺乏安全有效的药物当下，ND-003有望给他们带来更高的治疗和生存获益。
除上述适应症外，研究数据表明，ND-003在肿瘤、肾纤维化、特应性皮炎等适应症领域具有潜在的开发价值，已申报IND并获得CDE的正式受理。
ND-003是新樾生物与小分子中心联合开发的一种高选择性激酶抑制剂，其在1uM的浓度下，仅可抑制少数几个激酶，且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。临床前研究显示，ND-003具有极高的治疗窗，在大鼠以及犬的14天剂量范围确定试验中，大鼠和犬分别可耐受2000mg/kg/day和500mg/kg/day的超大剂量，在相应突变移植瘤动物、纤维化动物的药效试验中表现出可观的治疗效果，表现了其在肿瘤及纤维化治疗领域具有极高的临床应用前景。
深圳市新樾生物科技有限公司于2021年4月成立，是广东省小分子新药创新中心孵化并控股的产业化公司。新樾生物依托具有自主知识产权的建库和独有的活细胞筛选技术，针对未被满足的临床需求，建立专注于FIC创新药设计、研发和产业化的创新药全生命周期体系，致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。
广东省小分子新药创新中心系一家以完成技术开发到首次商业化应用为目标的省级制造业创新中心。围绕生物医药创新发展需求及共性关键技术，自主研发与合作研发并行，着力突破行业“卡脖子”难题。同时，不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式，与业内单位共建创新联合体，集成资本资金、创新载体、专家人才等资源，赋能产业上下游资源，助力推动行业高质量发展。
